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搞好药品市场专项整治规范药品经营使用行为

发布时间: 　作者: 张晓蕾

围绕市局党组确定的“两年”活动，今天我和大家谈谈现在在全国范围内正在开展的为期两年的药品安全专项整治，这里说的药品安全包括医疗器械，整治顾名思义就是指整顿和治理，并不只指治。专项整治可以理解为政府出于某种市场行为、某个行业或者突出的社会问题的需要，由一个部门或联合多个部门，集中人力、设备、资源，在较短时间内从重、从快地进行声势浩大的行政检查、执法处罚行为。我想从这次专项整治提出的背景、突出的重点、保障措施和工作要求四个方面和大家进行交流。 
    背景:在新起点上提出 
    只有起点，没有终点，只能加强，不能削弱。这是目前我国药品安全工作必须要做的事情，为期两年的新一轮药品安全专项整治工作正表明了我国政府整治药品市场、保障药品安全的决心和态度。2009年7月7日，卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药管理局六部门联合下发通知，正式启动新一轮的<a href="http://www.3156.cn/news/index.shtml"><a href="http://www.3156.cn/news/index.shtml">药品安全</a>专项整治工作。</a> 
    近年来，我国药品安全专项整治工作在全国范围内不断展开，并取得了良好成效。2006年8月，国务院部署在全国开展为期一年半的整顿和规范药品<a href="http://www.3156.cn/show/newses/newslist.shtml?typeid=114&page=1&size=40&typename=%E5%8C%BB%E8%8D%AF%E5%B8%82%E5%9C%BA%E5%88%86%E6%9E%90"><a href="http://www.3156.cn/show/newses/newslist.shtml?typeid=114&page=1&size=40&typename=%E5%8C%BB%E8%8D%AF%E5%B8%82%E5%9C%BA%E5%88%86%E6%9E%90">市场</a>秩序专项行动；2007年8月，国务院再次部署在全国开展为期4个月，包括药品在内的产品质量和食品安全专项整治。</a> 
    　　2008年以来，各有关部门、各级政府在以往专项整治工作的基础上进一步加大工作力度，巩固整治成果。我们潍坊这几年来也开展了打击挂靠经营、走票等违法购销行为，中药饮片、中药材市场，药学技术人员在职在岗，药品分类管理，含兴奋剂药品，计划生育药械市场，打击利用互联网、邮政信箱、快递服务渠道销售假药，医疗机构骨科植入物等十余项专项整治活动。这些专项整治行动使我国药品生产经营秩序明显好转，群众反映强烈的一些突出问题得到有效解决，食品药品安全保障水平全面提升。 
     　　为什么药品专项整治年年开展，年年取得成效，却仍然不时出现让人痛心的药品安全事件呢？这是因为，目前我国仍处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全问题不是某一个区域的问题，而是全国性乃至国际性的问题，保障<a href="http://www.3156.cn/news/index.shtml"><a href="http://www.3156.cn/news/index.shtml">药品安全</a>是一项长期的、艰巨的任务。单靠一个部门、一个区域无法杜绝假药泛滥，只有建立全社会共同参与，跨部门、跨区域的全方位联合打假机制，形成监管合力，并持续不断地进行，才能严厉打击制假售假的违法犯罪行为，确保药品使用安全。</a> 
    　　以历次专项整治成果为起点，切实解决在药品安全方面存在的深层次矛盾和突出问题，继续保障人民用药安全有效，这正是此次六部门再度联合开展药品安全专项整治的目的。各地、各级迅速行动起来，出台相应的专项整治具体的实施方案或意见，咱们潍坊市政府办公室于2009年10月印发了《关于印发潍坊市药品安全专项整治工作实施方案的通知》(潍政办[2009]187号)，这是我们开展专项整治的指导性文件。 
    　　就我们局而言，近年来，在省局和市委市政府的领导下，全系统树立和实践科学监管理念，认真开展食品药品专项整治，创新监管手段，完善监管制度，规范<a href="http://www.3156.cn/show/newses/newslist.shtml?typeid=114&page=1&size=40&typename=%E5%8C%BB%E8%8D%AF%E5%B8%82%E5%9C%BA%E5%88%86%E6%9E%90"><a href="http://www.3156.cn/show/newses/newslist.shtml?typeid=114&page=1&size=40&typename=%E5%8C%BB%E8%8D%AF%E5%B8%82%E5%9C%BA%E5%88%86%E6%9E%90">市场</a>秩序，监管力度前所未有，整治成果前所未有，社会影响前所未有。如今，在政府机构改革过程中，虽然我们部门职能调整工作虽尚未完全到位，但<a href="http://www.3156.cn/news/index.shtml">药品安全</a></a>监管职能得到进一步加强却是不争的事实。我们应以此为新的起点，不等不靠，积极履责，为保障群众用药安全开始新的旅程。 
    重点：在实际中突出 
    从国家层面上讲：国家食品药品监督管理局专门印发《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，进一步明确此次药品安全专项整治要抓住六个重点、完善四项制度、建设一个体系，将取得短期实效和建立长效机制结合起来。 
    药品安全专项整治的六个重点是：严厉打击生产销售假药行为；大力整治非药品冒充药品行为；强化药品生产监管；加强药品和医疗器械审评审批工作；加快药品和医疗器械质量标准提高工作；进一步强化药品购销渠道的管理。要完善的四项制度是：药品生产经营质量管理规范、完善药品不良反应监测评价制度、完善药品技术审评审批制度、完善药品电子监管制度。要研究建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。 
    从潍坊的实际看：此次专项整治的重点任务是： 
    （一）严格药品注册监管。一是加强对药物临床前研发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。二是加快基本药物品种、中药注射剂等药品标准修订工作。三是继续开展药品再注册工作，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。四是开展高风险药品包装材料专项整治工作，重点整治用于注射剂包装的不易清洗的药包材。 
        （二）强化药品生产监管。一是抓好高风险药品的监管。推进注射剂生产工艺和处方核查，完善相关品种监管档案。组织开展药品安全风险隐患排查，采取有效措施，消除药品质量安全风险。二是开展药品再评价，以中药注射剂为重点，从处方合理性、工艺科学性、质量可控性等方面进行综合分析和再评价。对不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，予以淘汰或撤销其药品批准证明文件。三是监督企业认真实施药品生产质量管理规范，强化对药品生产全过程的监管，特别要加强对基本药物生产过程的监管。加大飞行检查、跟踪检查和专项检查力度，对重点企业、重点品种和重点环节实施重点监管，督促企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。四是进一步完善派驻监督员和质量受权人制度，推动企业建立和完善以实施药品GMP 为核心，驻厂监督员与药品质量受权人、药品生产、质量保证、质量控制等部门协调统一、内外结合的质量保证体系。五是强化药品委托生产、委托检验监督管理，严格药品委托生产的审批标准，加强对委托加工药品生产的监督检查。六是强化特殊药品的日常监管，完善各种审批审查制度和程序，对特殊药品的流向进行实时监控，严防发生流弊案件。 
        （三）强化药品流通监管。一是严把药品批发企业开办标准，严格《药品经营许可证》换发工作，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。二是进一步完善药品营销人员登记备案制度，加强药品购销票据管理。三是加大监督检查力度，对药品批发企业，重点查处无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为；对药品零售企业，重点解决出租出借柜台、超范围、超方式经营等问题。对不能统一配送的连锁企业，要责令退出连锁经营。四是严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为。五是大力整治虚假违法药品广告。对严重违法广告所宣传的药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。 
        （四）强化药品使用监管。一是依据《山东省药品使用条例》，加大《山东省药品使用质量管理规范》实施力度，扎实推进药品使用质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作，促进合理用药。二是继续做好医疗机构制剂再注册工作，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大和不符合法规要求的品种。三是加强对医疗机构制剂室的监管，对违反《药品管理法》等法律法规的，要依法严肃查处，直至吊销《医疗机构制剂许可证》。 
        （五）强化医疗器械监管。一是严格医疗器械申报资料的审查，继续加强对注册申报资料的真实性的核查。二是加大对医疗器械生产企业，特别是高风险医疗器械生产企业的监督检查力度，切实规范企业生产行为，确保产品质量。三是按照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等文件要求，开展对高风险医疗器械经营企业的专项检查。 
        （六）加大打击制售假劣药品力度。一是建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。严格落实最高人民法院和最高人民检查院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，严厉查处制售假劣药品的重大案件。二是依法查处以宣传、义诊、咨询为名义变相销售药品的行为。三是开展非药品冒充药品专项整治行动。重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品的违法行为。开展打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动。 
    （七）强化药品技术监督。要加大药品技术支撑能力建设投入，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加大对上市药品的质量评价和监督抽验力度，科学验证企业申报产品工艺标准；进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力。 
    措施：在实践中保障 
    （一）落实药品安全责任。各级政府对药品安全负总责，负责组织开展药品安全风险评估，制定并实施药品安全年度工作计划，将药品安全工作纳入政府目标责任考核。年前，在东方大酒店开年度会议的时候，王桂英副市长代表市政府与各县市政府签订了药品安全责任书。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效机制；加强对辖区内药品生产、流通、使用的监督检查，依法取缔制售假劣药品的黑窝点，确保辖区内无非法药品集贸市场；完善药品安全突发事件应急机制，健全应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。 
　　（二）建立信息沟通机制。药品安全专项整治信息沟通机制，从上到下也全部建立，我们联合市卫生局、市公安局、市经贸委、市工商局出台《关于印发药品安全专项整治工作部门信息通报制度的通知》（潍食药监市[2009]133号），药品安全专项整治的综合信息由食品药品监管局药品安全专项整治领导小组办公室负责，汇总各地、各部门上报的相关工作信息，并整理、归纳以适当形式发送各地、各有关部门。通过召开部际联席会议、印发工作动态、通报重大案件、转发各地各部门有关药品安全整治工作相关文件及材料进行交流。向社会通报药品安全专项整治重大案件的查处情况，宣传整治成果。 
    （三）建立完善联合工作机制。从宏观上，公安、卫生、工商行政管理、食品药品监管等部门要密切配合，互相支持，建立联合打假工作机制，严格落实最高人民法院和最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，严厉查处制售假劣药品的重大案件。工商行政管理部门要会同有关部门建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，加大违法药品广告查处力度，依法查处发布虚假药品信息的行为。从微观上，也就是说对于我们自己，各科室队要通力协作，密切合作，形成合力，要服从市局药品安全整治领导小组办公室的调度，不要以为只是市场科自己的事。 
    （四）落实分步实施步骤。按照市政府办公室《关于印发潍坊市药品安全专项整治工作实施方案的通知》(潍政办字[2009]187号)文件要求，我们潍坊的药品安全专项整治共分四个阶段，动员部署、自查自纠阶段，监督检查、整改落实阶段，集中整治、重点攻坚阶段，检查验收、总结提高阶段。要严格按照各阶段的任务要求，不走过场，扎实完成。目前，整个专项整治已进入第二阶段。 
    （五）建立完善长效监管机制。药品安全专项整治工作不仅是药品安全专项整治的过程，更是帮助企业发展的过程。要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，建立完善长效监管机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患；大力推进电子监管，提倡全过程和实时监管，进一步提高行政效率，降低监管成本；进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。 
    要求：在过程中执行 
    （一）提高认识，加强领导。各区局、各科室、队、所要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。各县市局局要结合本地实际，制定切实可行的实施方案，明确任务，突出重点，强化措施，创新机制，狠抓落实，确保专项整治工作取得实效。目前，这项工作基本完成 
　　（二）分工协作，明确责任。各区局、各科室、队、所要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。药品科负责牵头药品研发、生产环节的整治，器械科负责牵头医疗器械各环节的整治，市场科负责牵头药品经营、使用环节的整治，稽查大队整个专项整治要全程参与，同时按各自的职责具体指导好各县市区局的专项整治工作。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。 
　　（三）依法行政，廉洁自律。在整治过程中，要认真执行食品药品监管法律法规和各项政策规定，坚持依法行政、科学监管、规范执法，严格落实行政执法和市场监管责任，确保行政执法、行政许可和认证结论的科学性、公正性，切实解决行政慢作为、不作为、乱作为等损害行政相对人利益、影响行政效能和系统形象的问题。同时要认真落实党风廉政建设责任制，严格执行食品药品监管人员“十带头”和“十不准”，坚决制止损害群众利益的不正之风和消极腐败现象，坚决纠正行业不正之风，廉洁执法、公正监管，单位不接受行政相对人的钱、物和有价证券的赞助，个人不索取、收受行政相对人的礼品、礼金和有价证券，不接受可能影响公务的宴请，不准利用职务之便谋取私利，确保整治活动的纯洁性。   
    （四）督导检查，扎实推进。各科室队要加强对整治工作的督导检查。市药品安全专项整治领导小组办公室要适时组织督查组，对全市药品安全专项整治工作进行督查。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的县市区局，要予以通报批评，督促整改。 
　　（五）加强宣传，营造氛围。要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。 
      
      
                                                                                                  辛 彦 君 
 
                                                                                            二○一○年二月二十五日

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