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关于开展饮食用药安全年活动的意见

发布时间: 　作者: 张晓蕾

为全面贯彻落实市委市政府和省局关于食品药品安全工作的一系列决策部署，全面加强食品药品安全监管，大力整顿和规范食品药品市场秩序，深入实施食品药品放心工程，保障公众饮食用药安全，经研究，将2010年确定为“饮食用药安全年”，全力打造食品药品安全市。现制定如下意见。
一、开展“饮食用药安全年”活动的重要性和必要性
过去的一年，全市食品药品监管系统全力落实局党组“一三五五三”思路举措，大力开展食品药品安全年活动，着力推进“五化”监管，扶持医药经济加快发展，人民群众的食品药品安全意识显著增强，食品药品安全事故应急体系初步建立，全市未发生重大食品药品安全事故，各项工作取得明显成效。但是，食品药品安全工作仍然存在着一些问题和不足：一是食品药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期，集中表现在：食品药品产业多、小、散、低的局面尚未彻底改变，规模化、产业化、集约化程度不高；食品药品标准体系层次较多，相当数量的标准水平偏低；不合理用药现象仍然突出；二是监管任务与监管力量的矛盾更加突出。职能调整后，食品药品监管部门将承担餐饮服务、保健食品、化妆品、药品、医疗器械五大与公众健康密切相关产品的监管，监管任务点多面广，责任重大。三是质量管理制度执行不到位。部分单位未建立或严格执行到货确认制度，给不法分子假冒供货方供货或业务员调换货物可乘之机；不重视药品、医疗器械不良反应监测，发现问题不及时处置和报告；多数医疗机构临床药师制度难以落实。四是药品、医疗器械研发、生产环节存在诸多隐患。部分药品老品种由于执行标准的变更，工艺处方改变后，未进行工艺研究；个别新品种工艺不成熟、质量不可控，批准后无法生产；有的企业没有建立医疗器械生产企业质量管理体系，或者没有真正运行；部分无国家标准的物料质量标准制订缺少依据，不严格执行药品抽样、检验周期、产品留样等规定，部分物料因无检验仪器或试剂，对一些检验项目不做检验，产生安全隐患。五是药品、医疗器械经营、使用环节问题突出。部分单位质量验收重数量清点，轻质量检查验收，易发生问题药品入库或出库；不按照规定进行质量验收，不抽样检查，必备的验收仪器成为摆设；仓库温湿度调控设备运行不正常，仓库温湿度达不到药品的贮藏条件，特别是需阴凉、冷藏药品常温存放，易发生质量问题；社区门诊、村卫生室存在药品购进渠道混乱、药房与诊断室、观察室、治疗室不能有效分开，形成交叉污染等问题。这些问题的存在，给食品药品行业的健康快速发展、保障全市人民群众饮食用药安全带来了一定的负面影响。上述这些问题必须引起我们的高度重视，按照党中央、国务院和省、市党委政府关于加强食品安全工作的要求，从全面贯彻落实科学发展观、构建和谐社会、建设平安潍坊的高度，以保障人民群众饮食用药安全为中心，进一步增强责任感、使命感，全面认真履行职责，积极完善食品安全监管体制机制，切实解决食品安全监管领域存在的突出问题，着力提升全市食品药品产业发展和食品药品安全工作水平，为人民群众生产生活提供食品药品安全保障。
二、指导思想和总体目标
开展“饮食用药安全年”的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观为统领，深入贯彻党的十七届三中、四中全会精神，从构建社会主义和谐社会和促进经济社会发展的高度,按照市委市政府“一三六四一”总体要求和市局“一二三三”思路举措，围绕饮食用药过程中与群众生活息息相关的热点、难点问题，着眼于确保食品药品安全，着眼于促进食品医药经济和医疗卫生事业发展，坚持以人为本、关注民生、改善民生，全面落实地方政府对食品药品安全负总责，进一步建立市、县、乡、村四级食品药品安全监管体制，形成企业自律、行政监管和社会监督三位一体的食品药品安全保障体系，创新工作机制，强化管理措施，全面提高食品药品安全保障水平。通过开展“饮食用药安全年”活动，努力实现以下目标：一是食品药品市场秩序更加规范，生产、销售、使用假冒伪劣食品药品和有毒有害食品的违法犯罪活动得到有力打击，确保不发生重大食品药品安全责任事故和负面社会报道；二是企业是食品药品质量安全第一责任人的责任意识明显增强，消费者的食品药品安全意识、防范水平和监督能力显著提高；三是监管体制更加完善，食品药品安全长效机制全面建立，食品药品安全监管责任制和责任追究制得到全面落实；四是全市食品药品经济实现持续健康又好又快发展，人民群众的饮食用药安全和健康消费需求基本得到满足。
三、开展“饮食用药安全年”活动的主要措施
（一）探索建立餐饮环节长效监管机制。结合职能交接和档案移交，继续深入开展餐饮服务环节基本情况调研，进一步摸清监管底数、监管流程和监管模式，建立完善相对人档案，逐步实现数字化非现场动态监管。督促餐饮单位进一步建立健全食品安全管理制度、健康管理制度、食品原料进货索证查验记录制度、食品卫生管理员制度、授牌公示制度等。推进分类分级管理，实施错时监管、动态监管，加强日常巡查监督，加大重点单位和重点环节的督查力度，探索长效管理机制，落实预防食物中毒关键措施，预防和控制重大食物中毒事件发生。
（二）大力开展食品药品安全专项整治。继续推行和完善部门联动机制，突出重点，明确责任，扎实开展食品安全整顿工作，确保圆满完成既定任务目标。开展非药品冒充药品等专项整治行动，强化对基本药物和注射剂类高风险药品生产企业的监督检查，加大药品营销人员审查备案力度，重点查处挂靠、超方式和超范围经营、出租柜台（证照）、走空票、不凭处方销售处方药、驻店药师不在岗等违规行为，加强对违法广告品种、体外诊断试剂、生物制品、特殊药品、大型医疗设备、骨科植入器械、心血管支架、口腔义齿等产品的重点检查。进一步加大药品不良反应、医疗器械不良事件和药品广告监测力度，扩大监测覆盖面，提高报告数量和质量。对监测报告及时分析、科学判断，为应急处置提供决策依据。配合工商部门，严肃查处违法药品、医疗器械、保健品广告。充分发挥部门联合办案的优势，相互支持，加强配合，分工协作，严查严打制假窝点，加大大案、要案的查处力度，增强专项整治的影响力和震慑力，继续曝光年度十大典型案件，维护食品药品市场安全稳定。
（三）全面推行数字化监管。认真贯彻落实《深入推进食品药品监管创新加快数字化监管平台建设的实施意见》，运行食品药品安全信息公众服务网、食品药品安全电子监管网和食品药品安全工作精细管理网，全面搭建食品药品监管信息化平台。初步建立餐饮、保健食品和化妆品监管基本数据库、行政许可、证后监管和监督抽检四个信息系统建设，基本建立食品药品监管的现场抓取、数据上传、分析利用的信息化框架，逐步实现对全市药品和医疗器械生产、流通、使用全过程的数字化监控。
（四）构建网格化常态化市场监管体系。严格落实《关于进一步推进市场监管网格化创新食品药品监管长效机制的意见》，进一步完善市、县、镇、村四级联动的动态监管网络，形成“网格监管、科学划片、定岗定责、权责统一”的网格化监管责任机制，搭建一个全新的、动态的、精准的监管平台，打造横向到边、纵向到底、责权一致、政令畅通的覆盖全市的食品药品安全保障体系，确保食品药品安全。
（五）完善质量受权人和驻厂监督员制度。定期召开工作例会，开展学习培训，听取履职情况汇报，检查工作日志，年底组织考核评价，对其进行工作指导和预警提示，提高履行职责的能力，推动企业进一步强化质量意识，落实好第一责任人的义务，严把质量关，确保药品安全。逐步推行企业检验人员持证上岗制度，对关键岗位人员变动进行备案，强化生产原料和产品出厂前检验，确保药品质量。
（六）加强药品安全风险等级管理和信用体系建设，强化药品安全约谈。认真做好药品安全风险因素的汇总、整理和分析、归纳，探索其中规律，发现苗头隐患，及时排查化解，避免演变成事故、造成损失。进一步加大信用信息采集、等级评定工作力度，完善信用信息档案和数据库，对信用等级较低或日常检查中发现问题较多、关键岗位人员变动频繁的企业负责人、质量管理人员进行约谈，及时进行警示，督促加强防范，采取必要措施，将药品安全隐患消除在萌芽状态。
（七）深入推进药品使用质量规范化建设。按照《山东省药品使用质量管理规范》实施计划，加快推进药品使用质量规范化管理工作。要抓住医疗体制改革的契机，主动介入，推进药房药库规范化，确保今年对全市所有医疗机构进行药品使用质量管理规范确认。
（八）强化药品医疗器械日常监管。全面开展GMP、GSP认证跟踪检查、约谈前暗访等活动，全面掌握行政相对人存在的问题和隐患，督促整改。做好许可证到期换发、GMP、GSP重新认证工作，继续做好药品、医疗器械和医疗机构制剂、药包材再注册工作，严格再注册标准，淘汰一批不具备生产（配制）条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种，堵塞事故发生的源头和漏洞。完善注册核查制度，加强注册现场核查，确保注册申报资料的真实性。继续开展空气净化监测，确保药械生产和医疗机构制剂配制条件符合要求。
（九）提升食品药品安全突发事件应急处置能力。结合职能调整，进一步修订完善食品药品应急预案，对食品药品安全薄弱环节、风险节点、安全隐患进行积极的收集、整理和分析，加大安全隐患排除力度，充分利用局系统网站和新闻媒体，根据不同时期需要，向社会发布不同内容的食品药品安全宣传警示。根据应急预案要求，进一步调整、充实应急管理机构和应急处置工作人员，开展应急演练，不断规范应急处置程序，建立完整的应急教育、风险评估、应急处置、信息发布和善后处置工作体系，科学预防和有效应对食品药品安全事故的发生。同时推进重大保障活动保障工作规范化、格式化；做好风筝会、菜博会、鲁台经贸洽谈会、花博会等重大活动食品药品安全保障工作。
（十）加强食品药品技术监督。重点加强检验能力建设，加快食品检验资质认定，推进市药检所新实验楼建设，加大对检验检测仪器装备的投入，改进实验条件，力争将市药检所的检验能力提高到国家规定检验项目的90%以上；健全基本药物监督抽验工作机制，对基本药物目录品种实现全覆盖定期质量抽验。各县市区药监局要努力提高食品药品快检能力，扩大快检覆盖面，提高抽验结果阳性率。积极探索建立科学合理的抽验机制，努力提高药品监督抽验的针对性，加大对注射剂等高风险品种、体外诊断试剂和重点企业的抽检力度，加强对基层特别是农村药品经营、使用单位的监督抽验。
四、加强组织领导，确保取得实效
（一）加强组织领导。要充分认识开展“饮食用药安全年”活动的重要意义，切实加强组织领导，采取有力措施，提升监管合力，把“饮食用药安全年”活动抓紧、抓实、抓出成效。市局成立开展“饮食用药安全年”活动领导小组，呙智义局长任组长，宋希明、牛世礼、辛彦君、祝业光、王国成任副组长，各科室队所负责人为领导小组成员。该小组下设办公室，办公室设在市场科，辛彦君兼任办公室主任，杨洪勇为副主任，负责各项活动的组织和开展。各县市区局、市药检所也要分别成立相应组织，制定具体实施方案，主要领导要亲自抓，科学安排，严密部署，认真组织实施，做到思想到位、工作到位。
（二）狠抓活动实效。各县市区局、市药检所必须严格按照方案的要求，结合本单位、本部门的实际，认真排查风险因素，并对排查出来的问题进行综合梳理，逐条制定整改措施，落实整改时限，切实整改到位，确保活动取得实效。
（三）加强信息交流。各县市区局、市药检所及市局各科室队要对活动的开展情况及时进行总结，并将好的经验和做法以政务信息的形式向市局网站报送，市局将根据情况编发信息或简报。

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