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2010年全市食品药品监督管理工作要点（讨论稿）

发布时间: 　作者: 张晓蕾

2010年全市食品药品监督管理工作的指导思想是：以邓小平理论、三个代表重要思想和党的十七届四中全会精神为指导，深入学习实践科学发展观，认真贯彻市委、市政府和省局的决策部署，按照“保安全、促发展、强基础、重民生”的总体要求，全面落实“一二三三”思路举措，推动全市食品药品监管工作不断创新发展。“一二三三”思路举措，即：围绕一条主线（确保公众饮食用药安全，促进医药经济发展），开展二项活动（饮食用药安全年活动、建设医药强市服务年活动），落实三项保障措施（加强基层基础建设、加强队伍建设、加强政风行风建设），实现三大目标（确保不发生重大饮食用药安全事故、确保食品医药经济持续快速发展、确保廉政风险得到有效防范）。 
一、开展“饮食用药安全年”活动，确保公众饮食用药安全 
围绕“打造食品药品安全市”的总体目标，进一步完善网格化、数字化、全员化监管机制，加大力度，强化监管，继续保持打假治劣的高压态势，确保食品药品安全。 
1.深入开展贯彻《食品安全法》学习、调研活动。加强对全系统干部职工的教育培训，全面学习餐饮服务、保健品、化妆品监管方面的法律法规及业务知识，切实提高监管人员的依法行政水平。加强对行政相对人的培训，强化企业是食品安全第一责任人的责任意识。组织开展对全市餐饮、保健品、化妆品生产经营及监管状况的调研活动，积极探索符合我市实际的监管工作思路。 
2.做好餐饮服务、保健食品、化妆品行政许可工作。逐步建立科学、合理、公开、高效的餐饮服务许可审批机制，建立完善餐饮服务、保健食品、化妆品审批程序和相关制度，严格开办标准，把好入口关。 
3.加强餐饮服务、保健食品和化妆品日常监管工作。督促餐饮单位进一步建立健全食品安全管理、健康管理、食品原料进货索证查验记录、授牌公示等制度。积极探索长效管理机制，推进分类分级管理，实施错时监管、动态监管，加强日常巡查监督，加大重点单位和重点环节的督查力度；建立企业监督信息互通机制，加强对辖区内保健食品和化妆品企业的动态监控，确保餐饮服务、保健食品和化妆品安全。 
4.加强药品、医疗器械生产环节监管工作。继续加强驻厂监督员和质量授权人工作，实施驻厂日志档案化管理，年内开展2次阶段总结和讨论会，组织2次专业培训；做好药品、医疗器械和医疗机构制剂、药包材品种再注册工作，督导生产企业和制剂室及时上报到期品种再注册资料；加强注册现场核查，确保注册申报资料的真实性；加强基本药物生产企业监管，确保我市生产的基本药物质量。 
5. 加强许可证管理和GMP、GSP认证工作。对违法违规企业进行跟踪检查，督促其改正；做好许可证到期换发、GMP、GSP重新认证和跟踪检查工作，重点解决药师不在岗，特别是批发企业质量负责人、质量管理部门负责人不能在岗、仓库设施运行不正常的问题；依法注销严重违法违规企业的《药品生产（经营）许可证》。 
6.加强特殊药品和高风险药品、医疗器械监管。发挥好特殊药品监控信息网络系统和高风险药品电子监管系统的作用，进一步加强特殊药品、药品注射剂、血液制品、疫苗制品、大型医疗设备、骨科植入器械、一次性使用无菌器械、心血管支架等高风险产品监管，对麻醉药品和一、二类精神药品经营单位开展每月、每季度定期检查，发现问题及时核查和纠正。 
7.加强药品安全风险等级管理和信用体系建设。严格落实药品安全风险因素等级评定制度，进一步加大信息采集、等级评定工作力度，完善信用信息档案和数据库，对信用等级较低或日常检查中发现问题较多、关键岗位人员变动频繁的企业负责人、质量管理人员进行约谈，强化企业第一责任人的意识。 
8.深化农村药品“两网”建设。继续深化、完善、巩固、提高农村药品“两网”建设水平，提高“两网”运行质量；抓好示范县建设，探索、总结、发展适合本地区农村实际的药品监管模式；调动协管员、信息员工作积极性和主动性，提高农村药品监管网效能，推动“两网”建设向纵深发展。 
9.加强药品使用环节监管。按照规范实施计划，加快推进药品使用质量规范化管理工作；抓住医疗体制改革的契机，主动介入，推进药房药库规范化，确保到年底对各级医疗机构实施药品使用质量管理全面确认；继续加强药品使用环节日常监管，引导医疗机构利用药品营销人员备案查询系统，规范药品采购、使用行为，尤其要加强农村基层医疗机构药品采购渠道监管，防止六类仿冒药品行为在基层医疗机构发生安全事件。 
10.认真实施数字化监管。将辖区内所有监管单位基础信息录入数字化监管系统，全力抓好各系统的应用，切实发挥作用，对全市药品和医疗器械生产、流通企业实施数字化监控，实现药品物流实时追踪和不良药品预警，全面提升应对药品安全突发事件的能力；进一步完善假劣药品语音和条码查询系统，广泛收集假劣药品信息，定期对系统进行更新、升级，加强与药品数字化监控系统的配套使用，提高抽验的针对性和执法办案的靶向性。 
11.开展药品安全专项整治。着力规范药品研发秩序，严厉打击药品注册申报资料造假等违法现象；进一步强化高风险药品全过程监管，严格排查各环节的风险因素和安全隐患，杜绝高风险药品重大质量事故的发生；完善派驻监督员和质量授权人制度，加大飞行检查、跟踪检查和专项检查力度，督促企业完善质量追溯体系；进一步规范医疗机构制剂注册、配制行为；全面实施药品使用质量管理规范，提高药品使用环节的质量管理水平；进一步规范药品购销行为，基本解决挂靠经营、走空票、超方式、超范围和出租、转让柜台等违法经营行为；配合工商、信息产业等部门，进一步规范药品广告、互联网药品信息和交易行为，有效解决虚假广告误导消费者现象，杜绝借用互联网销售违法药品行为。 
12.开展医疗器械安全专项整治。严格医疗器械产品注册的审批，重点检查高类低划、非医疗器械按医疗器械审批、医疗器械产品适用范围不符合规定的问题，严厉查处医疗器械申报资料中的弄虚作假行为；全面检查辖区内医疗器械企业的生产、经营情况，重点检查采购控制、过程控制、产品检验和仓库管理，加强高风险品种监控，全面查找薄弱环节和安全隐患，严厉查处擅自变更注册地址、仓库地址和擅自扩大经营范围等行为。 
13.开展餐饮服务安全专项整治。突出抓好学校食堂、厂矿食堂、工地食堂等集体就餐单位的专项整治和检查，防止发生群体性食品安全事件；进一步健全食品添加剂使用监管机制和管理制度，严查违法添加非食用物质和滥用食品添加剂现象；督促餐饮服务单位全部建立原料进货索证制度，严厉打击使用病死或死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等行为；加大熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的专项抽验力度，消除安全隐患，确保公众饮食安全。 
14.开展保健食品和化妆品安全专项整治。开展保健食品和化妆品生产企业原辅料采购和使用情况的专项检查；严厉打击在保健食品中违法添加药物等非食用物质、生产假冒伪劣保健食品以及未经许可生产保健食品的违法行为；开展化妆品经营专项检查，重点检查药店和化妆品专卖店所经营的化妆品的标签、标识、说明书，严肃查处宣传疗效、使用医疗术语的产品；加大对违规添加药物的化妆品的集中专项抽验力度，确保产品质量。 
15.建立健全应急处置机制。制定完善餐饮服务重大食品安全事故应急预案，修订完善药品安全事故应急预案，建立健全应急工作机制，开展应急演练，提高应急处置能力；加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作力度，全年ADR报告数量继续保持每百万人800例以上，组织1-2期ADR监测员、信息员培训班。 
16.加大药品、医疗器械抽验力度。提高药品监督抽验的针对性，加大对注射剂等高风险品种、体外诊断试剂和重点企业的检验力度，加强对基层，特别是农村药品经营、使用单位的监督抽验；积极开展检验检测数据分析工作，为行政监督提供技术支撑。 
二、开展“建设医药强市服务年”活动，加快医药经济发展 
认真落实《关于进一步强化服务促进医药经济又好又快发展的意见》（潍食药监发〔2009〕17号），进一步转变作风，优化服务，帮扶医药企业加快发展。 
17.开展重点项目建设服务。充分发挥政策、法规、管理、信息技术等方面的优势，对新建项目提前介入，推行“一事一人、一项一组”责任制，成立帮扶分队，深入企业一线，帮助企业解决新产品注册、项目建设、技术创新、员工培训等难题，重点扶持市场占有率高、发展潜力大的33个企业36个项目加快发展。 
18.指导企业完善质量管理工作。加大GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等质量管理规范和GB19001等标准贯彻执行力度，引导和帮助企业牢固树立“企业是药品安全第一责任人”责任意识，进一步完善质量管理体系，提升质量管理水平。 
19.指导企业完善药品、医疗器械检验检测基础工作。支持企业加强内部检验基础建设，加大药品检验机构的改造，增添高端检验检测仪器设备，完善药品检验管理制度，采取深入企业现场培训和到市药检所跟班培训等方式，加大企业检验人员的培训力度，全面提升整体素质和水平，提高对药品、医疗器械产品出厂检验把关能力。 
20.开展企业培训活动。统一制定培训指导意见，集中时间、集中人员、集中力量，采取课堂讲解、实地操作、现场观摩质量管理先进企业等多种形式，全面加强企业负责人、质量负责人、质量管理和仓储管理、营销人员的培训，提高企业法律意识、质量主体意识、责任意识和自律意识。 
21.开展技术指导服务。根据企业不同需求，组建相应的技术服务队，深入企业开展产品质量提高、工艺改进、标准修订、产品注册、技术培训、节能减排等技术服务，提高企业技术水平。 
22.积极引导产、学、研联合。支持引导药品、医疗器械企业与中国药科大学、沈阳药科大学、潍坊医学院等药学科研院校建立长期稳定的产、学、研合作关系，实现校企对接，引进高层次技术人才，促进联合研发、委托研发、转让产品和技术，建立实习基地等方式，加大新产品研发力度。 
23.加快生物医药创新平台建设。积极支持潍坊高新区生物医药科技产业园利用国家重大药物创新平台，加快建设科技研发平台，突出孵化中心建设，规划加速区建设，联动辐射重点企业，组建全市药物研发联盟，带动我市生物医药领域和高新技术产品项目的研发进程，将高新区生物医药科技产业园建成名副其实的科技成果孵化器，为全市药械企业提供竞争的原动力。 
24.做好招商引资服务工作。层层分解招商引资任务目标，全面落实招商引资工作责任制，为全市企业提供项目、客户等招商引资信息，并充分发挥优势，主动牵线搭桥，积极协调沟通，帮助企业开展招商引资工作，做好引进内资和外商投资重大项目跟踪服务工作，主动帮助解决项目落户和推进过程中的实际问题，加快资金到位和项目建设进度。 
25.加快发展医药产业集群。鼓励各地充分挖掘运用本地资源优势，建设集医药研发、生产、流通、检验、医药信息人才服务于一体的医药产业多功能园区。对核心基地、龙头企业、重点产业化项目、市场前景好的产品，敞开绿色通道，主动上门服务。 
26.帮扶企业解决融资困难。鼓励各种形式的兼并联合，引导金融机构、风险投资机构和信用担保机构加大对医药产业的支持力度，吸收创业投资资金、社会民间资金向现代医药产业的投入；支持符合条件的企业进入资本市场，通过上市、发行企业债券、资产重组、股权置换等方式筹措资金；积极协调有关部门、单位，对来潍投资的医药企业给予政策优惠，加快企业发展。 
27.清理行政审批项目，开辟“绿色通道”。将药品生产许可、药品批发许可、GMP认证、GSP认证等转报审批事项调整为服务性事项，建立“绿色通道”，对企业急需办理的审批事项，及时启动特事特办、急事急办工作程序，帮助企业做好审批服务。 
28.积极开展证后服务。对获得生产、经营许可证及GMP、GSP认证证书的企业，采取定期回访、信息通报等方式，帮助企业及时了解国家产品标准、质量管理规范、检查标准的动态信息。 
29.优化服务，提高办事效率。对所有审批项目进行公示，完善并落实服务承诺制，推行限时服务、延时服务、预约服务、上门服务等工作制度，做到履行职能、服务先行；提高申报材料的审查效率，实行一次性告知补正材料，缩短审批时限，实现审批提速30%以上；对市级以上审批事项，帮助企业做好与发证部门的衔接，方便企业办事。 
30.进一步落实清费减负政策。进一步范行政事业性服务收费，取消所有药品、医疗器械行政审批收费项目，降低检验检测收费标准，切实减轻企业负担。 
31.转变理念，提升行政执法有效性。对企业存在违反药品有关法律、法规行为，有符合法律法规可从轻、减轻或免于行政处罚的，一律依法从轻、减轻或免于处罚。对违规违法情节轻微的，实行“首次告知整改”制度。建立“打假治劣，扶优护牌”机制，保障我市名优企业合法权益不受侵犯，为名优企业构建良好的发展环境。 
32.改进和完善药品质量监督抽检方式方法。减少对信用等级高的企业的监督抽查频次，对药品质量抽检连续3年以上合格的企业减少1次抽检。 
三、加强三项建设，保障各项工作取得实效 
切实加强基层基础建设、队伍建设和政风行风建设，全面提升全系统的监管保障能力、服务发展能力和廉洁勤政能力，认真落实加强监管、优化服务的各项措施，确保取得实效。 
33.做好机构改革工作。按照市委、市政府和组织、人事、编制等部门的安排，做好与卫生行政部门的职能交接；主动汇报、积极争取党委、政府的理解、支持，进一步健全完善乡镇（街道）食品药品监管机构，充实监管队伍。 
34.加强行政执法基础建设。切实做好财政预算调整衔接工作，加大经费、执法装备争取力度，不断提高监管保障能力；积极配合落实新医改基本药物目录药品的全检工作和《食品安全法》的有关规定，努力争取市财政专项资金，为药品监管和餐饮服务抽验工作做好经费保障。 
35.加强技术监督机构建设。通过自筹资金、政府支持投入和现有资产置换等多种措施完成实验楼建设任务；完成食品检验扩项，增加食品检验职能；加大检验检测仪器设备的投入，改进实验条件，力争将检验能力提高到国家规定检验项目的90%，提升技术监督能力。 
36.深入推进精细化管理。对现行制度进行全面修订完善，制定科室、个人岗位目标责任书，对机关实行网上全员绩效量化考核；修订对县市区局、市药检所的考核办法，进一步加大监督考核力度。 
37.全面加强行政执法规范化建设。完善案卷评查机制，每季度评查一次，提高案卷制作水平，实现规范办案；通过开展集中检查、组织相对人座谈会、发放监督卡、实行个案监督等方式，督促执法人员提高职业道德素养，杜绝违纪违法行为。 
38.加强领导班子建设。严格落实党组议事制度，健全决策机制，完善决策方式，规范决策程序，强化决策责任，深入开展调查研究，坚持从大局出发想问题、谋思路、作决策，科学地贯彻执行省局和市委、市政府的各项决策部署。 
39.加强干部队伍建设。建立公开、平等、竞争、择优的用人机制和干部评价机制，大力培养选拔优秀年轻干部，制定岗位职责和考核评价办法，切实加强政治思想和业务技能培训，保证各项决策部署得到全面贯彻落实。 
40.健全廉政责任体系。全面落实党风廉政建设责任制，落实“一岗双责”，层层签订责任书。认真贯彻落实《潍坊市食品药品监督管理系统建立健全惩治和预防腐败体系2008-2012年实施意见》和市局分工方案，明确工作责任，逐项抓好落实。 
41.深入开展廉政风险防范工作。认真落实《关于开展廉政风险防范管理的意见》，进一步健全完善廉政风险防范管理机制，认真排查廉政风险点、广泛开展廉政教育，深入落实“廉政自省日”和廉政监督卡制度，组织1-2次行政效能监察，充分发挥廉政监督员的作用，组织开展评议活动，强化廉政约谈，加大对信访举报案件的查处力度，发现问题及时处理。 
42.加强机关文化建设。深入开展精神文明建设、和谐创建活动，针对和谐创建过程中发现的不和谐因素，及时制定提升措施，加以整改。开展征文比赛、摄影比赛、书法绘画展览、野外体能拓展训练、羽毛球、乒乓球等单项体育比赛等系列活动，丰富干部职工的业余文化生活。 
43.加强宣传工作。做好《潍坊保健》“食品药品监管之窗”、潍坊电台新闻频道“食品药品监管在线”、《潍坊日报》食品药品监管专栏等宣传栏目；继续开展食品药品安全知识“进农村、进企业、进学校、进社区”宣传服务活动、3.15宣传日、《食品安全法》和《药品管理法》宣传日等现场宣传活动；做好各级党委政府门户网站及省局网站信息报送，加强市局网站宣传工作。

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