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关于开展建设医药强市服务年活动的意见（讨论稿）

发布时间: 　作者: 张晓蕾

为充分发挥食品药品监督管理部门职能作用，优化经济发展环境，加大服务企业力度，加快建设医药强市，经研究，2010年在全系统开展“建设医药强市服务年”活动，制定如下意见。 
一、指导思想 
以邓小平理论、三个代表重要思想、科学发展观和党的十七届四中全会精神为指导，全面落实市委、市政府“一三六四一”思路举措和“三区”建设的一系列决策部署，认真履行食品药品监管职能，进一步优化服务，促进产业转型升级和医药经济持续增长，将潍坊建成全国重要的药品研发基地、原料药生产基地和山东省最大的医药物流中心，尽快实现我市由医药大市向医药强市跨越，为我市经济社会又快又好发展作出贡献。 
二、服务内容 
（一）开展重点项目建设服务，帮扶企业做大做强。 
认真落实《关于进一步强化服务促进医药经济又好又快发展的意见》（潍食药监发〔2009〕17号），充分发挥政策、法规、管理、信息技术等方面的优势，对新建项目提前介入，推行“一事一人、一项一组”责任制，帮助企业解决新产品注册、项目建设、技术创新、员工培训等难题，重点扶持市场占有率高、发展潜力大的33个企业36个项目加快发展。 
（二）开展质量管理基础服务，提升企业质量管理水平。 
一是指导企业完善质量管理工作。加大GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等质量管理规范和GB19001等标准贯彻执行力度，引导和帮助企业牢固树立“企业是药品安全第一责任人”责任意识，进一步完善质量管理体系，提升质量管理水平。 
二是指导企业完善药品、医疗器械检验检测基础工作。支持企业加强内部检验基础建设，加大药品检验机构的改造，增添高端检验检测仪器设备，完善药品检验管理制度。采取深入企业现场培训和到市药检所跟班培训等方式，加大企业检验人员的培训力度，全面提升整体素质和水平，提高对药品、医疗器械产品出厂检验把关能力。 
三是开展企业培训活动。根据企业生产经营的实际需求，统一制定培训指导意见，集中时间、集中人员、集中力量，采取课堂讲解、实地操作、现场观摩质量管理先进企业等多种形式，全面加强企业负责人、质量负责人、质量管理和仓储管理、营销人员的培训，提高企业法律意识、质量主体意识、责任意识和自律意识。 
（三）开展技术创新服务，帮助企业解决技术难题。 
一是开展技术指导服务。根据企业不同需求，组建相应的技术服务队，深入企业开展产品质量提高、工艺改进、标准修订、产品注册、技术培训、节能减排等技术服务，提高企业技术水平。 
二是积极引导产、学、研联合。支持引导药品、医疗器械企业与中国药科大学、沈阳药科大学、潍坊医学院等药学科研院校建立长期稳定的产、学、研合作关系，实现校企对接，引进高层次技术人才，促进联合研发、委托研发、转让产品和技术，建立实习基地等方式，加大新产品研发力度，走“产、学、研”联合创新的新路子。 
三是加强技术机构能力建设。加快市药检所新实验楼建设，加大检验检测仪器设备的投入，改进实验条件，力争将检验能力提高到国家规定检验项目的90%，提升技术机构服务企业的能力，积极为企业提供产品检验服务。 
四是加快生物医药创新平台建设。积极支持潍坊高新区生物医药科技产业园利用国家重大药物创新平台，加快建设科技研发平台，突出孵化中心建设，规划加速区建设，联动辐射重点企业，组建全市药物研发联盟，带动我市生物医药领域和高新技术产品项目的研发进程，将高新区生物医药科技产业园建成名副其实的科技成果孵化器，为全市药械企业提供竞争的原动力。 
（四）帮助企业拓展融资渠道，加快发展医药产业集群。 
一是做好招商引资服务工作。成立招商引资工作领导小组，组建6个招商引资工作队，层层分解招商引资任务目标，全面落实招商引资工作责任制，为全市企业提供项目、客户等招商引资信息，并充分发挥优势，主动牵线搭桥，积极协调沟通，帮助企业开展招商引资工作，做好引进内资和外商投资重大项目跟踪服务工作，主动帮助解决项目落户和推进过程中的实际问题，加快资金到位和项目建设进度，努力营造安商、亲商、富商的良好环境。 
二是加快发展医药产业集群。鼓励各地充分挖掘运用本地资源优势，建设集医药研发、生产、流通、检验、医药信息人才服务于一体的医药产业多功能园区。对核心基地、龙头企业、重点产业化项目、市场前景好的产品，敞开绿色通道，主动上门服务。 
三是帮扶企业解决融资困难。鼓励各种形式的兼并联合，引导金融机构、风险投资机构和信用担保机构加大对医药产业的支持力度，吸收创业投资资金、社会民间资金向现代医药产业的投入；特别抓住创业版上市的有力时机，支持符合条件的企业进入资本市场，通过上市、发行企业债券、资产重组、股权置换等方式筹措资金，加快企业发展。 
四是做好协调帮扶工作。积极协调有关部门、单位，对来潍投资的医药企业给予政策优惠，支持他们做大做强，迅速形成块状优势经济，充分发挥医药工业群的聚集效应和产业带动作用，推动全市医药产业快速发展。 
（五）简化办事程序，提高审批效率。 
一是清理行政审批项目，开辟“绿色通道”。将药品生产许可、药品批发许可、GMP认证、GSP认证等转报审批事项调整为服务性事项，建立“绿色通道”，对企业急需办理的审批事项，及时启动特事特办、急事急办工作程序，帮助企业做好审批服务。 
二是积极开展证后服务。对获得生产、经营许可证及GMP、GSP认证证书的企业，采取定期回访、信息通报等方式，帮助企业及时了解国家产品标准、质量管理规范、检查标准的动态信息。 
三是优化服务，提高办事效率。对所有审批项目进行公示，完善并落实服务承诺制，推行限时服务、延时服务、预约服务、上门服务等工作制度，做到履行职能、服务先行。提高申报材料的审查效率，实行一次性告知补正材料，缩短审批时限，实现审批提速30%以上。对市级以上审批事项，帮助企业做好与发证部门的衔接，方便企业办事。 
（六）开展清费减负，切实减轻企业负担。 
一是进一步落实清费减负政策。进一步范行政事业性服务收费，取消所有药品、医疗器械行政审批收费项目，降低检验检测收费标准，切实减轻企业负担。 
二是转变理念，提升行政执法有效性。对企业存在违反药品有关法律、法规行为，有符合法律法规可从轻、减轻或免于行政处罚的，一律依法从轻、减轻或免于处罚；对违规违法情节轻微的，实行“首次告知整改”制度。建立“打假治劣，扶优护牌”机制，保障我市名优企业合法权益不受侵犯，为名优企业构建良好的发展环境。 
三是改进和完善药品质量监督抽检方式方法。减少对信用等级高的企业的监督抽查频次，对药品质量抽检连续3年以上合格的企业减少1次抽检。 
三、工作要求 
在“建设医药强市服务年”活动中，坚持高标准、严要求，切实加强领导，精心组织实施，确保整个活动有条不紊、扎实有效地开展。 
（一）强化领导。各单位要充分认识开展“建设医药强市服务年”活动的重要性，切实加强组织领导，在工作中主动思考，主动创新，主动服务。市局成立深入开展“建设医药强市服务年”活动领导小组，由局长任组长，其他班子成员任副组长，有关科室负责人任成员，领导小组下设办公室，办公室设在药品管理科，由宋希明兼任办公室主任，曹云波兼任办公室副主任，具体负责活动的组织协调和指导督查。主要负责同志履行好第一责任人的职责，抓部署、抓落实、抓督查、分管负责同志要集中精力具体抓，领导班子其他成员要结合分工主动抓，形成齐抓共管的局面，切实做到认识到位、工作到位、措施到位、确保整个活动健康有序发展。各县市区局、市药检所也要参照市局模式成立相应组织，具体抓好活动的落实。 
（二）落实责任。各县市区局、市药检所要围绕意见中确定的服务内容和措施，结合各自实际，列出辖区内重点服务企业，制定有针对性的“建设医药强市服务年”具体活动方案，将各项服务目标、任务和措施分解到具体责任部门、分解到人，采取切实可行的服务措施，狠抓落实，抓出成效，真正解决企业实际困难和问题，确保服务年活动不走过场。市局建设服务企业发展责任制，成立帮扶发展分队，由各分管领导带领相关科室具体负责重点企业重点项目的帮扶工作（具体分工见附件一）。各帮扶分队要每月不少于4天深入企业基层一线开展调查研究，了解企业发展情况，摸清企业实际困难和问题，帮助分析原因、解决发展难题，谋划发展战略规划，帮扶企业发展。各帮扶分队每月底前将《帮扶企业发展情况表》（见附件二）报市局药品管理科。 
（三）加强调度。市局各帮扶分队、各县市区局、市药检所要认真总结服务活动的好经验、好做法，及时上报市局药品管理科，药品管理科要切实履行职责，加强对服务活动的调度检查，总结经验，分析问题，及时通报活动开展情况，指导面上工作的平衡深入开展。各县市区局、市药检所“建设医药强市服务年” 活动具体方案，请于2010年2月10日前报市局药品管理科。
 
 
附件1：全市重点帮扶发展医药企业项目责任分工表 
    附件2：帮扶企业发展情况表
 
二〇一〇年一月二十日
 
 
附件1： 
全市重点帮扶发展医药企业责任分工表 
序号 企业名称 项目内容 投资 责任科室 分管领导 
1 寿光富康制药有限公司 奥美拉唑及盐酸二甲双胍扩产项目 2亿元 药品管理科 宋希明 
2 安丘市鲁安药业有限责任公司 扑热息痛扩产 1.5亿元 药品管理科 宋希明 
3 山东天力药业有限公司 EVC钠项目 9亿元 药品管理科 宋希明 
4 潍坊盛泰药业有限公司 无水葡萄糖扩产 0.2亿元 药品管理科 宋希明 
5 青州尧王制药有限公司 医药透皮贴剂、异形袋冲洗液项目 0.3亿元 药品管理科 宋希明 
6 山东沃华医药科技股份有限公司 心脑血管系列药物的研发、丹参GAP基地建设项目 0.3亿元 药品管理科 宋希明 
7 山东天达生物制药股份有限公司 粉针车间改造 0.02亿元 药品管理科 宋希明 
8 潍坊中狮制药有限公司 新建固体制剂车间项目 0.2亿元 药品管理科 宋希明 
9 潍坊市仁康药业有限公司 新建固体制剂车间及仓库项目 0.5亿元 药品管理科 宋希明 
10 诸城市浩天药业有限公司 肌醇扩产项目 0.2亿元 药品管理科 宋希明 
11 山东潍坊制药厂有限公司 抗乙肝病毒、血管紧张素转换酶抑制剂、银杏达莫项目 药品管理科 宋希明 
12 寿光盛瑜药业有限公司 盐酸肌醇酯、颉沙坦新建项目 0.1亿元 药品管理科 宋希明 
13 山东圣德制药有限公司 新厂建设项目 0.5亿元 药品管理科 宋希明 
14 山东新和成药业有限公司 原料药项目 3亿元 药品管理科 宋希明 
15 潍坊海王中药饮片有限公司 中药提取物项目 药品管理科 宋希明 
16 潍坊舒一药业有限公司 螺旋藻提取中药项目 0.5亿元 药品管理科 宋希明 
17 山东国邦药业有限公司 化学中间体及化学原料药项目 4亿元 药品管理科 宋希明 
18 潍坊康华生物技术有限公司 体外诊断试剂项目 0.24亿元 医疗器械科 牛世礼 
19 环球施普乐医药（潍坊）有限公司 碘伏棉棒与注射器捆绑注册、与修正药业贴牌生产 0.2亿元 医疗器械科 牛世礼 
20 山东康利莱医疗器械有限公司 一次性使用无菌器械国内注册生产 0.4亿元 医疗器械科 牛世礼 
21 潍坊维航医疗器械有限公司 骨科植入器械项目 医疗器械科 牛世礼 
22 潍坊三维生物工程集团有限公司 体外诊断试剂项目 1.58亿元 医疗器械科 牛世礼 
23 潍坊华星医疗器械有限公司 一次性使用无菌器械与威高集团合作 0.2亿元 医疗器械科 牛世礼 
24 高密彩虹分析仪器有限公司 临床分析仪器项目 0.4亿元 医疗器械科 牛世礼 
25 山东博特医疗产品有限公司 一次性使用无菌器械规模扩张 医疗器械科 牛世礼 
26 潍坊嘉华医疗产品有限公司 一次性使用无菌器械出口 医疗器械科 牛世礼 
27 山东海王银河医药有限公司 纳入全省基本药物招标配送范围、兼并联合拓展市场 3亿元 市场监督科 辛彦君 
28 山东康惠医药有限公司 纳入全省基本药物招标配送范围、膨胀规模 0.8亿元 市场监督科 辛彦君 
29 山东远东医药有限公司 纳入全省基本药物招标配送范围，搬迁进园、膨胀规模 0.6亿元 市场监督科 辛彦君 
30 山东鑫伟力医药有限公司 纳入全省基本药物招标配送范围、膨胀规模 0.5亿元 市场监督科 辛彦君 
31 山东华潍医药有限公司 纳入全省基本药物招标配送范围、搬迁进园、膨胀连锁 0.4亿元 市场监督科 辛彦君 
32 山东潍坊海王星辰民康药店连锁有限公司 增加门店数量，扩大医保定点门店数量 0.2亿元 市场监督科 辛彦君 
33 潍坊百姓福医药连锁有限公司 增加门店数量，扩大医保定点门店数量 0.2亿元 市场监督科 辛彦君 
合计 共计36个项目 31.04亿元
 
 
 
 
附件2： 
潍坊市食品药品监督管理局帮扶企业发展情况表 
填表时间： 年 月 日 
帮扶企业名称 帮扶时间 帮扶人员姓名 企业要求 
解决的问题 已经帮助 
解决的问题 重点帮扶项目进展情况 备注 
 
 
 
 
 
 
 
 
分管领导： 填表人：

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